昆明医疗器械经营许可证代办

除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”。《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”。医疗器械生产许可证怎么申请？昆明医疗器械经营许可证代办

根据相关法规，类医疗器械实行产品备案管理，各区市场监督管理局对备案人递交的类医疗器械备案资料存档备查，所以只需递交相应的备案资料就可完成备案工作么？各区市场监管局对备案人递交的符合形式审查要求的类医疗器械备案资料存档备查。形式审查关注重点包括：备案依据、产品名称/型号规格/产品描述/预期用途的表述、以及备案资料的形式和内容。某公司申请备案的类医疗器械有多个型号，可以选择其中一种型号开展检验，并将检验报告作为备案资料的一项予以递交么？可以选择具备典型性的型号开展检验，检验项目应包括该产品全部性能指标，可以递交委托检验报告或自检报告。贵阳二类医疗器械备案时间医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书。

医疗器械经营场地和库房的要求医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。特殊类型企业：体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。医疗器械零售的企业，企业经营场所面积不得少于30平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有的区域，经营面积不少于15平方米。医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台。

医疗器械许可证申请材料具体要求1.严格按照填表要求，通过系统填报在线打印后，法定代表人或负责人签名并加盖公章；2.申请表后必须附书面的“产品分类依据”的直接证明材料，应符合下述要求之一：1）《医疗器械分类目录（2002版）》对应子目录中“品名举例”的所在页；2）国家食品药品监管总局发布的针对该产品的分类界定通知文件，并标明对应条款；3）通过分类界定系统打印的“医疗器械产品分类界定申请告知书”；3.非无纸化申报方式的，申请表提供一式两份，其中一份无需装订成册，单独提供。4.申请表后应附提交材料目录，包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。三类医疗器械许可证怎么办理呢？

对于厂房，则需要根据产品管理类别和分类进行考量，如果是无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）。厂房确定后，接下来就是装修、布局，如果是无菌类产品，对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托给了专业的公司来做，但这整个过程，都需要有非常专业的体系人员进一步把关，否则，很容易被再次整改，比如消防、环评等通不过。新办企业注册资本存款账号不是出资人原有的存折或账号。湖南医疗器械产品备案时间

对于经营企业来讲，应当如何满足法规的要求？昆明医疗器械经营许可证代办

医疗器械经营许可证申办周期Ø申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；Ø现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。Ø公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。综上所述：不计算准备时间和整改时间审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。昆明医疗器械经营许可证代办

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